中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点

　　中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点 　　——（2021）最高法知行终158号 　　近日，最高人民法院审结上诉人罗某与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷上诉案，认定涉案专利申请不具备创造性，判决驳回罗某上诉，维持北京知识产权法院一审判决。
　　该案专利申请属于中药领域的发明创造，涉案申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。经实质审查，国家知识产权局认为涉案申请不具备创造性，驳回了涉案申请。罗某提出复审请求并修改了权利要求，国家知识产权局复审后维持原驳回决定。罗某不服，诉至北京知识产权法院，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。北京知识产权法院审理认为涉案申请不具备创造性，判决驳回罗某的诉讼请求。
　　罗某不服，向最高人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出复审决定。主要理由为：（1）涉案申请与对比文件技术方案中发挥治疗作用的中药材存在10味以上药物组分不同，不应将对比文件作为最接近的现有技术；（2）涉案申请与对比文件比较，二者之间存在药味配伍、药磁贴构造结构等诸多区别，涉案申请具备创造性。
　　针对罗某认为国家知识产权局对最接近的现有技术选择错误的上诉理由，最高人民法院认为，对于中药领域的发明，特别是在药物有效成分涉及多味中药药物成分时，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征的数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。
　　本案中，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，其采用行气活血、通络散结、消肿止痛为治则，发挥治疗作用的药物有效成分主要由23种中药材按重量份数制备而成，使用时根据肿瘤类型循经取穴贴敷在穴位上。涉案申请的技术方案采用通络散瘀、祛痰利湿、拔毒止痛等消积导滞法，发挥治疗作用的药物有效成分主要由22种中药材按重量份数制备而成，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关穴位处。对比文件和涉案申请的发明目的、技术领域和解决的技术问题具有高度相似性，尽管两者技术方案选所用的中药材存在10味以上药物成分不同，但根据中医药配伍组方、药味功效替代等规律，对比文件和涉案申请所采用的治则及用药思路相似，因此被诉决定将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。
　　针对罗某认为涉案申请具备创造性的上诉主张，最高人民法院认为，对于中药领域的发明，在判断一项发明对于本领域技术人员否显而易见时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明实际解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。
　　本案中，涉案申请权利要求1与对比文件相比，存在两项区别技术特征：（1）涉案申请的中药配方中减去对比文件配方中的部分中药材，加入新的中药材并限定了用量；（2）药磁贴的制备步骤、使用材料和使用方式不同。
　　关于区别技术特征1，根据公知常识性证据《肿瘤中西医治疗学》，中医肿瘤内治法包括扶正和祛邪两大原则，扶正是指扶助人体正气，增强行气化滞之力，提高机体抗癌能力；祛邪是针对肿瘤邪实病机确定的治疗法则，主要包括理气活血、祛湿化痰、清热解毒、软坚散结等。根据对比文件公开的技术方案，本领域的技术人员可以清楚地知道从活血化瘀、消肿止痛、通络行气等角度选取中药材，并辅之以养阴扶正、升阳行气的中药材进行组合，可以有效消除肿块，缓解肿瘤病人的疼痛。涉案申请基于相同的中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得涉案申请的技术方案，而从涉案申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。
　　关于区别技术特征2，涉案申请与对比文件相区别的技术特征均属于本领域制备药磁贴的常用辅料、常规操作等常规技术手段。
　　综上，在对比文件的基础上结合本领域的公知常识和常规技术手段获得涉案申请权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，故涉案申请不具有创造性。
　　中医药学是中华民族的伟大创造，加强中药知识产权保护必须立足于中医药的特点，该案裁判对于中药领域发明专利的创造性判断具有一定参考意义。