本报讯 记者万静 为了推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化,全面推行药品行政裁量基准制度,规范药品行政处罚裁量权,近日国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
此次发布的《裁量规则》重点对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善,进一步细化了从重、从轻、不予、免予处罚和情节严重的情形,对行政处罚法规定的初次违法、危害后果轻微,结合药品监管实际,明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素,回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。《裁量规则》规范了裁量程序,强化裁量遵循依法、全面、客观取证原则,应充分听取当事人陈述和申辩,强调依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。完善各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则,对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范,充实罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。
此外,《裁量规则》强化了裁量监督,要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制,推进典型案例指导,及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为,持续规范行政处罚裁量权的行使。
《裁量规则》的制定和发布,对药品监管部门准确适用行政处罚法和药品监管“两法两条例”,指导基层执法人员严格规范公正文明执法,推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化,为企业营造公平正义的监管环境,具有重要意义。
高级合伙人 王博律师
广东华商律师事务所
知识产权,合同纠纷,经济纠纷,医疗纠纷,房产纠纷,公司风控,企业顾问等
曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员、武汉市江汉区司法局副局长、民革江汉区工委副主委等。现任华商律师事务所高级合伙人、香港律师会登记备案律师、香港张嘉伟律师事务所中国法首席顾问,多地仲裁员。兼任:武汉大学研究员、研究生校外导师,西北政法大学客座教授、研究生校外导师,中南财经政法大学知识产权(学院)研究中心研究员,南京理工大学/江苏商标品牌研究中心研究员,暨南大学、深圳大学等高校法学院研究生校外导师,深圳市知识产权专家库专家,佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家,秦皇岛市知识产权专家库专家等。 擅长:知识产权、婚姻继承、合同纠纷、公司事务等民商事业务争端解决及刑事辩护,尤其擅长各类刑民交叉等疑难复杂案件的诉讼业务,对重大疑难案件的解决方案具有丰富经验。为中华民族伟大复兴提供根本法治保障 ——写在我国现行宪法公布施行四十周年之际
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