国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息_湾区律师网

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息

2025-04-21 08:56:40  浏览：339  来源：光明网
　　央视网消息：据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售...

　　央视网消息：据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改

　　2024年11月5日，江阴市市场监督管理局根据网络监测线索，对江阴市天宇医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝网销售电子血压计、医用防护口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后未按要求改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年1月14日，江阴市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

　　二、义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合规定的第一类医疗器械

　　2024年9月20日，永康市市场监督管理局对义乌圣荷医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在天猫商城销售第一类医疗器械医用退热凝胶，该产品标示适用范围:“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿、充血、酸胀、视力低下、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等不适人群的局部降温”，上述内容与该产品备案的预期用途:“发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年2月8日，永康市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。

　　三、上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械

　　2024年9月25日，上海市嘉定区市场监督管理局根据举报线索，对上海医乐仓医疗器械有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团平台销售未依法注册的医疗器械硅凝胶，未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2025年2月10日，上海市嘉定区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

　　四、合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

　　2024年11月28日，合肥市包河区市场监督管理局对合肥市包河区芮芮造型设计工作室进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售第三类医疗器械软性亲水接触镜，未取得医疗器械经营许可证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年2月23日，合肥市包河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予行政处罚。

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。

[ 责编：刁慈 ]
王博律师

高级合伙人 王博律师

广东华商律师事务所

☎电话：18938896818

知识产权，合同纠纷，经济纠纷，医疗纠纷，房产纠纷，公司风控，企业顾问等

 曾任中南财经政法大学知识产权研究中心研究员、武汉市江汉区司法局副局长、民革江汉区工委副主委等。现任华商律师事务所高级合伙人、香港律师会登记备案律师、香港张嘉伟律师事务所中国法首席顾问，多地仲裁员。兼任：武汉大学研究员、研究生校外导师，西北政法大学客座教授、研究生校外导师，中南财经政法大学知识产权（学院）研究中心研究员，南京理工大学/江苏商标品牌研究中心研究员，暨南大学、深圳大学等高校法学院研究生校外导师，深圳市知识产权专家库专家，佛山市知识产权侵权检验鉴定专家库专家，秦皇岛市知识产权专家库专家等。 擅长：知识产权、婚姻继承、合同纠纷、公司事务等民商事业务争端解决及刑事辩护，尤其擅长各类刑民交叉等疑难复杂案件的诉讼业务，对重大疑难案件的解决方案具有丰富经验。

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